Одобрен первый тест, определяющий COVID-19 по дыханию
22-04-2022, 00:44
Прибор под названием InspectIR COVID-19 Breathalyzer является первым в своем роде и может выдать результат всего за три минуты, при этом он чуть больше аппарата для измерения давления и помещается в ручную кладь. Появление такого прибора позиционируется как значимый шаг для больниц, частных медицинских офисов и мобильных центров тестирования – то есть мест, где собираются вместе много потенциально зараженных коронавирусом пациентов.
В исследовании InspectIR принимали участие 2409 человек, в том числе пациенты с симптомами COVID-19 и без них. Аппарат правильно идентифицировал положительные образцы в 91,2% случаев. Он так же точно выявлял отрицательные случаи в 99,3% случаев. Причем точность прибора не зависела от вариативности вируса – испытания проходили как с предыдущими штаммами, так и с «Омикроном». Для сравнения: наиболее распространенный тест на COVID-19 на дому BinaxNOW выявляет 84,6% положительных случаев COVID-19 и 98,5% отрицательных случаев; Ellume сообщает о 96% точности в выявлении симптоматических случаев COVID-19 и 91% точности в выявлении бессимптомных случаев для своего теста; InteliSwab заявила, что ее тест выявил 84% положительных образцов в клинических испытаниях и 98% отрицательных образцов; и QuickVue говорит, что их тест выявляет 83,5% положительных случаев и 99,2% отрицательных случаев.
Прибор InspectIR COVID-19 Breathalyzer работает по тому же принципу, что и алкотестер: пациенты должны дышать в трубку, подключенную к аппарату. Тест занимает около трех минут и может выполняться только квалифицированным, обученным оператором под наблюдением медицинского работника. Тест определяет наличие химических соединений в дыхании, связанных с SARS-CoV-2, вирусом, вызывающим COVID-19. Если у пациента обнаруживают эти маркеры, прибор выдает результат, который FDA определяет как «предполагаемый (неподтвержденный) положительный результат теста». В FDA подчеркивают, что в таком случае больному все равно нужно сделать ПЦР-тест, чтобы окончательно убедиться в том, что дыхательный аппарат не ошибся.
Но самое любопытное, что и отрицательный результат дыхательного теста не означает, что человек не болен. «Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавнего контакта с пациентом, анамнеза и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, поскольку они не исключают инфицирования SARS-CoV-2», — говорится в сообщении FDA. Сообщается, что InspectIR планирует выпускать 100 аппаратов в неделю, каждый из которых может использоваться для оценки примерно 160 проб в день. Это увеличит производительность аппарата InspectIR COVID-19 примерно до 64 000 образцов в месяц. В целом наличие еще одного теста, способного выявить инфицирование COVID-19, является положительным фактором в борьбе с пандемией. Чем больше людей смогут «поймать» заболевание на ранней стадии, тем быстрее они получат необходимые медикаменты.
— Это разрешение является еще одним примером быстрых инноваций, которые применяются в отношении диагностических тестов на COVID-19», — говорится в заявлении Джеффа Шурена, директора Центра устройств и радиологического здоровья FDA. – Мы поддерживаем развитие новых технологий, которые могут помочь в борьбе с текущей пандемией и лучше подготовить США к следующей пандемии.
В исследовании InspectIR принимали участие 2409 человек, в том числе пациенты с симптомами COVID-19 и без них. Аппарат правильно идентифицировал положительные образцы в 91,2% случаев. Он так же точно выявлял отрицательные случаи в 99,3% случаев. Причем точность прибора не зависела от вариативности вируса – испытания проходили как с предыдущими штаммами, так и с «Омикроном». Для сравнения: наиболее распространенный тест на COVID-19 на дому BinaxNOW выявляет 84,6% положительных случаев COVID-19 и 98,5% отрицательных случаев; Ellume сообщает о 96% точности в выявлении симптоматических случаев COVID-19 и 91% точности в выявлении бессимптомных случаев для своего теста; InteliSwab заявила, что ее тест выявил 84% положительных образцов в клинических испытаниях и 98% отрицательных образцов; и QuickVue говорит, что их тест выявляет 83,5% положительных случаев и 99,2% отрицательных случаев.
Прибор InspectIR COVID-19 Breathalyzer работает по тому же принципу, что и алкотестер: пациенты должны дышать в трубку, подключенную к аппарату. Тест занимает около трех минут и может выполняться только квалифицированным, обученным оператором под наблюдением медицинского работника. Тест определяет наличие химических соединений в дыхании, связанных с SARS-CoV-2, вирусом, вызывающим COVID-19. Если у пациента обнаруживают эти маркеры, прибор выдает результат, который FDA определяет как «предполагаемый (неподтвержденный) положительный результат теста». В FDA подчеркивают, что в таком случае больному все равно нужно сделать ПЦР-тест, чтобы окончательно убедиться в том, что дыхательный аппарат не ошибся.
Но самое любопытное, что и отрицательный результат дыхательного теста не означает, что человек не болен. «Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавнего контакта с пациентом, анамнеза и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, поскольку они не исключают инфицирования SARS-CoV-2», — говорится в сообщении FDA. Сообщается, что InspectIR планирует выпускать 100 аппаратов в неделю, каждый из которых может использоваться для оценки примерно 160 проб в день. Это увеличит производительность аппарата InspectIR COVID-19 примерно до 64 000 образцов в месяц. В целом наличие еще одного теста, способного выявить инфицирование COVID-19, является положительным фактором в борьбе с пандемией. Чем больше людей смогут «поймать» заболевание на ранней стадии, тем быстрее они получат необходимые медикаменты.
